澳大利亚医疗股快报：ASX:AGN 所拥有的 ARG-007 在中风治疗适用范围內成功获得EMA儿科豁免批准（组图）

重点:

• Argenica 已成功向欧洲药品管理局（EMA）申请并获得 ARG-007 在儿科急性缺血性中风治疗适用范围內的全面豁免，该疾病在儿童中属于罕见病。

• Argenica 获批的 产品特定豁免，使其无需就所有儿科各年龄段人群提交儿科研究计划，从而免除在欧洲上市许可申请过程中针对缺血性中风实施儿科临床试验的监管义务。

• 获得 ARG-007 缺血性中风治疗适用范围内的 PIP豁免是一项关键的监管里程碑，因为这使 Argenica 能够在无需实施儿科临床研究的情况下，推进 ARG-007 在成人缺血性中风治疗适用范围内的 EMA 审批流程，并完成药物批准。

• 该项批准通过降低研发负担与成本，显著简化并降低了ARG-007 在缺血性中风的欧洲开发路径风险，同时支持其在欧盟实现潜在市场注册的更高效推进。

澳大利亚珀斯，2026年2月2日 — ArgenicaTherapeuticsLimited（澳交所代码：AGN，以下简称“Argenica”或“公司”）是一家开发创新疗法以减少中风及其他急性神经系统疾病后脑组织损伤的生物技术公司。

公司欣然宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予公司核心神经保护候选药物 ARG-007在治疗儿童急性缺血性中风方面的全面产品特定豁免。

儿童急性缺血性中风属于罕见疾病，因此临床研究不可行。

获得ARG-007在中风治疗适用范围内的产品特定豁免是一个关键的监管步骤，因为这使 Argenica 能够在无需实施儿童临床研究的情况下推进 EMA 审批流程——在中风领域，这类研究在科学上并不合理。

缺血性中风主要发生于老年人，而儿童中风罕见，因此临床研究不可行。

强制实施儿童试验不仅会增加数年的开发周期、显著成本和监管复杂性，同时也无法提供有意义的临床价值。

根据 EMA 的监管审批流程，所有在欧洲申请上市的新药都需要实施儿童临床试验，除非基于以下理由获得豁免：

• 药物在部分或全部儿童人群中可能无效或不安全；

• 药物用于仅发生于成人人群的疾病；

• 药物对儿童患者相比现有治疗方案并不具有显著的治

疗益处，包括在科学上无法或极难开展相关研究的情况。

在申请欧盟上市时，药物开发方必须在提交成人治疗适用范围内药物的上市许可申请（MAA）之前，取得已批准的儿童药物开发计划（PIP）或正式豁免。

若在适当情况下未能获得豁免，将导致额外的、无必要的成本、时间和监管复杂性。

该豁免适用于从出生至未满18岁的所有儿童群体，由 EMA 的儿童药物委员会（PDCO）提出建议，并随后获得 EMA 官方批准。

该批准确认，在未来 ARG-007 缺血性中风的欧洲上市许可申请（MAA）中，无需实施儿科临床研究。

这一结果降低了研发负担与成本，同时支持 ARG-007 在欧盟潜在市场注册的更高效推进。

Argenica董事总经理 DrLizDallimore 评论道： “我们非常高兴 ARG-007 缺血性中风获得EMA全面儿科豁免。该决定确认了此治疗方向无需实施儿科研究，并标志着我们全球监管策略中的关键里程碑。该豁免使我们能够简化欧洲开发项目，同时保持专注，尽快推进 ARG-007 在成人中风患者中的临床开发。这一成果也将被视为未来潜在制药合作伙伴的正面信号。”

关于儿科研究计划 (PIP)

根据 2007 年实施的欧洲儿科法规,针对成人疾病开发药物的制药公司，除非获得豁免，否则必须与 EMA 就 儿科研究计划（PIP） 达成一致。PIP 说明了支持药物在儿童中使用所需要实施的研究。

当满足前述特定条件时，可授予全面豁免。对于急性缺血性中风，EMA 认定授予豁免是合理的，其理由是该特定药物并不代表显著的治疗获益，且实施临床研究不可行的。

从商业与运营角度来看，PIP豁免带来三个主要优势：

1.加快欧洲上市进程

如未获得豁免，EMA 审批需在完成、暂停或获豁免的儿科义务后,才可进入上市许可阶段。及早获得豁免可避免在新药申请（NDA/MAA）提交时出现延迟，并确保监管时间表与成人缺血性中风项目保持一致。

2. 降低开发成本

由于该疾病在儿童中罕见，实施儿科缺血性中风研究将极为困难，需启动全球研究中心、进行专业监测，并经历长时间的入组周期。获得豁免可避免重大、非必要的支出，并将资金保留用于直接推动ARG-007成人缺血性中风获批的研究。

3. 明确监管要求并降低风险

PIP 豁免确保ARG-007在欧洲的监管要求仅集中于成人缺血性中风。这消除了大量潜在监管风险，简化了与 EMA 的沟通流程，并增强投资者对预期时间表和成本的信心。

下一步计划

Argenica将继续推进ARG-007在成人缺血性中风的临床开发项目，并在全球主要市场与监管机构展开进一步讨论。

本公告已获得董事总经理及公司秘书批准发布。

如需更多讯息，请联系: [email protected]

关于 ARGENICA

ArgenicaTherapeutics Limited（ASX:AGN）是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发创新的神经保护疗法，以改善中风及其他急性神经损伤患者的治疗结局。公司的核心药物候选产品 ARG-007 目的在通过减少细胞死亡并限制缺血事件后的继发性损伤，保护易受损的脑组织。

建立在扎实的的科学基础上和清晰的临床开发路径，Argenica专注于推进具有显著改善患者康复潜力的创新疗法，并有望在急性神经学领域改变现有治疗标准。

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